印度高调仿制辉瑞新冠药，是因为不保护药品专利吗？
2023-01-11 13:54:26
继《我不是药神之后》，新冠疫情带来的公共健康危机又一次让“仿制药”一词进入了公众视野。
文. 韩晓晨律师 | 北京市时代九和律师事务所
自打医保局宣布万众瞩目的辉瑞P药（Paxlovid，奈玛特韦片/利托那韦片）未能进入集采名单，很多求药不得的朋友又开始打起了印度仿制药的主意。
网上流传着一种说法：印度不保护药品专利，所以能够堂而皇之地仿制辉瑞的新冠药物，并以低廉的价格提供给国民。
为此，很多网友对印度的法律高呼霸气，并且投去羡慕的眼神。
我不好说这完全是谣言，但肯定有点误解。
被误解的印度药品专利保护
作为一个贫困人口众多的大国，印度确实是在药品专利保护上不情不愿，但倒也不敢明目张胆地说“我就不保护”，只是在制定《专利法》的时候，给自己留个空子。
我们要看清印度的玩儿法，就要关注三个时间点：1970，1995和2005。
1970 专利不再保护制造工艺
1970 年，印度颁布了独立后的第一部《专利法》。为了解决国内民众的用药问题，这部专利法规定不再对药物或能够作为药物的物质授予产品专利，只对它的制造工艺授予程序专利。
很多人听到的“不保护药品专利”的说法，大概源头在此。
从那时起，印度国内的药厂只要换一种制备方式，就能轻松绕开印度专利法的制约，仿制还没到专利期的药物。
这对于化学药物的仿制来说简直太方便了。
比如我们熟悉的抗肿瘤的小分子靶向药，虽然研发过程可能花费了很多科学家几十年的心血和数十亿美元的经费，但最终不过是一个分子式。只要印度的药厂采用和专利权人不同的方法制备它，就能够突破专利的限制进行仿制。
当时，美国FDA刚刚审批通过的药物，只需要两三个月就能在印度市场上找到仿制药，价格只是原研药的十分之一甚至更低。
正因如此，印度的制药业发展迅速，成为世界最大的仿制药生产国，被称为世界药房。印度国内医药生产领域71%的市场份额都来自仿制药。
1995印度加入WTO
印度这种“买不起就抄”的行事风格，自然受到西方发达国家的抨击。尤其是1995年印度加入WTO之后，其他成员国都在呼吁其加强对专利的保护。
为了适应《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》的要求，印度先后几次修订《专利法》，逐步将对专利的保护提升到国际统一的标准。
2005 新专利法设定药品专利门槛
到了2004年，印度再再再次修订《专利法》时，就规定从2005年1月1日新版《专利法》实施之日起，开始受理药品专利的申请。
但是为了让药品专利权人不要在药品专利快过期时，把它变个形式重新申请专利，2005年专利法对药品专利增加了绝对新颖性的要求，只对新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物（如同一种有效成分的盐、酯、醚和同构异象体等）的专利。
而且，如果在2005年之前，申请专利的药品就被其他企业仿制了，专利权人也不能提起侵权诉讼，只能“主张合理的报酬”。
所以，说印度不保护药品专利，确实是以偏概全、不太严谨。
同样被误解的药品强制许可
那么，印度的仿制药大行天下，是因为印度政府对专利药品实施强制许可，不经过专利权人同意就授权本国企业仿制药品吗？
其实也不是。
印度在法律条文层面，对“强制许可”把握的尺度确实还是比较宽的。从1970年开始，印度专利法就规定，如果药厂申请了专利却没有在印度本土销售，或者价格太高老百姓买不起，都可能被本土的药厂申请强制许可进行仿制。
但是在实施层面，印度对强制许可却很谨慎。
直到2012年3月，印度专利局才批准了第一例强制许可，允许本国制药巨头Nacto仿制德国拜耳的抗癌靶向药多吉美（通用名：索拉非尼），理由是：太贵。
当时在印度使用多吉美治疗的每月成本约为28万卢比（折合2.3万元人民币），而本土药企仿制药的月治疗成本仅为8880卢比（折合732元人民币），是正版专利药品的3%。作为对价，Natco仅需向拜耳支付该药品6%的净销售额作为专利使用费。
印度Nacto公司仿制的多吉美。很多求助代购的国内患者并不知道，印度药品外包装上均印有该药在国内的最高限价（箭头标蓝处）。
之后多年间，印度药厂的强制许可申请也大多折戟沉沙。专利局会重点审查提出申请的本土药厂是不是确实尝试过从专利权人那里通过谈判取得自愿许可，以及是否具备大规模生产销售仿制药品来服务公众的能力。
这种谨慎主要是为了保持印度在国际贸易中的信誉与形象，履行其作为WTO和知识产权相关协议缔约国的义务。
在这点上，我国也持同样的保守态度。即使遇到公共卫生紧急状态，也通常通过谈判寻找出路，目前还没有过强制许可专利药品的先例。
至于这次新冠大爆发期间印度对辉瑞P药的仿制，并不像很多朋友说的是基于强制许可，而是通过日内瓦药品专利池（MPP）取得了辉瑞的授权。
日内瓦专利池组织成立于2010年，是一个在联合国支持下的非营利组织，旨在让公众更够更快、更便宜地使用上对公共健康至关重要的新药。
这个组织会和药品专利权人就其专利的自愿许可进行谈判，达成谈判的专利权人就会将药品专利放入专利池中，世界各国的仿制药企业可以通过向MPP提出申请来获得其中专利药品的实施许可，从而在专利保护期还没届满前生产并向中低收入国家供应仿制药。
这才是印度仿制辉瑞新冠药物的权利来源。
我们中国也有五家制药企业获得了辉瑞仿制P药或其原料的授权，只是因为我国已经不被认为是低收入国家，因此无法将仿制药在本国销售。
最后总结一下：2005年之前是印度仿制药的自由发展期，2005年之后，印度的仿制药一度是被新《专利法》勒紧脖子的，直到2010年之后开始通过日内瓦药品专利池（MPP）以谈判方式，获得专利药品的仿制和销售许可，迎来第二春。
所以大家千万不要觉得，印度逮着个专利药就让本国企业强制许可，太爽啦……
那不成强盗了么。
现在，大家有没有觉得释然一些？
